FDA ierosina vadlīnijas par ortopēdisko izstrādājumu pārklājumiem

FDA ierosina vadlīnijas par ortopēdisko izstrādājumu pārklājumiem

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pieprasa papildu datus no ortopēdisko ierīču sponsoriem par produktiem ar metāla vai kalcija fosfāta pārklājumiem to pirmstirdzniecības lietojumos. Konkrēti, aģentūra šādos iesniegumos pieprasa informāciju par pārklājuma vielām, pārklāšanas procesu, sterilitātes apsvērumiem un bioloģisko saderību.

22. janvārī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) publicēja vadlīniju projektu, kurā izklāstīti nepieciešamie dati II vai III klases ortopēdisko ierīču ar metāla vai kalcija fosfāta pārklājumiem pirms laišanas tirgū pieteikumiem. Vadlīniju mērķis ir palīdzēt sponsoriem izpildīt īpašās kontroles prasības attiecībā uz noteiktiem II klases produktiem.

Dokumentā sponsori tiek novirzīti uz attiecīgajiem vienprātīgajiem standartiem, lai ievērotu īpašās kontroles prasības. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) uzsver, ka atbilstība FDA atzītajām standartu versijām nodrošina pienācīgu sabiedrības veselības un drošības aizsardzību.

Lai gan vadlīnijas aptver dažādus pārklājumu veidus, tās neattiecas uz noteiktiem pārklājumiem, piemēram, uz kalcija bāzes vai keramikas pārklājumiem. Turklāt nav iekļauti ieteikumi par pārklātu produktu zāļu vai bioloģisko raksturojumu.

Vadlīnijas neaptver konkrētai ierīcei paredzēto funkcionālo testēšanu, bet iesaka iepazīties ar piemērojamajiem konkrētai ierīcei paredzētajiem vadlīniju dokumentiem vai sazināties ar atbilstošo pārskatīšanas nodaļu, lai iegūtu papildu informāciju.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pieprasa visaptverošu pārklājuma aprakstu un pirms laišanas tirgū iesniegumos risina tādus jautājumus kā sterilitāte, pirogenitāte, derīguma termiņš, iepakojums, marķēšana, kā arī klīniskās un neklīniskās pārbaudes.

Nepieciešama arī informācija par bioloģisko saderību, kas atspoguļo tās pieaugošo nozīmi. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) uzsver visu pacientu saskarē esošo materiālu, tostarp pārklājumu, bioloģiskās saderības novērtēšanu.

Vadlīnijās ir izklāstīti scenāriji, kuros modificētiem pārklājuma produktiem ir nepieciešams jauns 510(k) iesniegums, piemēram, izmaiņas pārklāšanas metodē vai piegādātājā, pārklājuma slāņa izmaiņas vai substrāta materiāla izmaiņas.

Pēc pabeigšanas vadlīnijas aizstās iepriekšējās vadlīnijas par ar hidroksiapatītu pārklātiem ortopēdiskiem implantiem un metāliskiem plazmas izsmidzinātiem pārklājumiem ortopēdiskiem implantiem.